医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン解説

制作 : 日本製薬団体連合会 品質委員会 
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  • Amazon.co.jp ・本 (380ページ)
  • / ISBN・EAN: 9784840752190

作品紹介・あらすじ

●GL逐条解説、企業での対応事例、手順書のモックまで収載した必読の解説書!
●付録CD-ROMには手順書モックの電子データを収載!

本書は、2018年12月28日に事務連絡として発出された「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」について、各企業が自社業務に適用する際の参考となるように、日本製薬団体連合会品質委員会および日本製薬工業協会品質委員会GMP部会が編集した解説書です。
適切にGDPを理解し、的確な対応体制の構築に利用できるものとしてまとめており、ガイドラインの逐条解説や関連通知、さらには製薬企業における対応事例まで盛り込んでいます。また、GDP業務の運用でも具体的な実務がイメージしやすいようにGDP手順書のモデル文書も掲載し、付録CD-ROMに電子データとして収載しています。
自社の経営方針や組織体制等を考慮・反映し、GDP手順書類の整備の参考として活用できる1冊です。"

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