バイオ医薬品のCTD-Q作成 ー妥当性の根拠とまとめ方ー

著者 : 川崎ナナ 李仁義 鈴木幹雄 井浦貴文 花田直之 花田由梨子 ワクスマン梨映子 野中浩一 郭秀麗 石井敏弘

• サイエンス&テクノロジー (2018年1月30日発売)

作品紹介・あらすじ

―日本及び海外を見据えたバイオ医薬品開発に際し
どのような観点でCTD（品質パート）を作成すべきかー

CTD M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、
バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項と
申請資料へ提示する際の考え方を紹介！

バイオ医薬品における構造解析・特性解析、
製造工程の管理、細胞基材やセルバンクシステム構築・管理、
不純物の評価事例、規格及び試験方法設定、分析法バリデーション,
一変申請・軽微変更時の判断規準....等々、
留意すべき各項目について
業界動向を踏まえた観点から、企業実務従事者・専門家陣により解説！

具体的に何を書けば良いの？申請資料へ提示する際の妥当性の根拠を示すには？
CTD通知・ICH等の関連規制要件を元に、
実際に記載する際の必要・不要の判断を行うためのポイントを解説！