GVP Module改訂をふまえた EU Pharmacovigilance規制の実装

著者 : 木場洋行 岩岡貞樹 大西昭子 澁谷孝満 藤岡しほ 宮内洋昌 波多江よう子 池上裕子 増田須美代 廣瀬直子 川口源太

• サイエンス&テクノロジー (2018年5月30日発売)

作品紹介・あらすじ

2017年にはEU GVP moduleの改訂が相次いだ。
2012年7月に最初の5本のGVP module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、
この間多くのmodule、ガイドラインが発行されている。
欧州進出を考えるにあたり、EUの製薬会社とライセンス契約、業務受託の場合など、
たとえEU域内に事業所を持っていなくとも
EU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。

EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質について、各方面の実務者から解説！